萬(wàn)事惠小編奉上：辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證攻略
2021-06-11 15:32:30
最近有很多老板想要開(kāi)辦一個(gè)銷售藥品的公司，但是又不知道經(jīng)營(yíng)許可證該怎么辦理，今天萬(wàn)事惠小編就為大家奉上辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證的攻略，希望對(duì)這位老板有所幫助。
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一、許可內(nèi)容
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藥品批發(fā)企業(yè)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及認(rèn)證管理辦法。對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》的變更、補(bǔ)發(fā)。
二、許可條件
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符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及認(rèn)證管理辦法的要求。
三、申請(qǐng)材料
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1、申請(qǐng)變更
申請(qǐng)人向省食品藥品監(jiān)督管理局提出變更申請(qǐng)，并提交有關(guān)材料：
(1)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證(GSP認(rèn)證證書(shū))變更申請(qǐng)表》一式三份;
(2)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件、復(fù)印件;
(3)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;
(4)變更事項(xiàng)涉及企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍的，需提供《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》原件及復(fù)印件;
(5)“藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端---企業(yè)變更”電子郵件;(未提交籌建和驗(yàn)收電子郵件的，請(qǐng)補(bǔ)發(fā)電子郵件，管理系統(tǒng)企業(yè)端和操作手冊(cè)可在我局公眾網(wǎng)下載區(qū)下載，咨詢電話：020-37886275)
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變更企業(yè)名稱，需提供工商行政管理部門(mén)核發(fā)的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書(shū)》;
(6)變更法定代表人，需提供股東決議、人事任免決定、個(gè)人簡(jiǎn)歷和身份證復(fù)印件;
(7)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人，需提供人事任免決定、學(xué)歷證明原件及復(fù)印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證復(fù)印件(要求大專以上學(xué)歷);
(8)變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人，需提供聘書(shū)、執(zhí)業(yè)藥師履歷表、身份證復(fù)印件和學(xué)歷、資格證書(shū)、執(zhí)業(yè)注冊(cè)證書(shū)原件及復(fù)印件;未注冊(cè)或注冊(cè)單位與申請(qǐng)單位不符的，還需提供《廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)受理單據(jù)》(要求執(zhí)業(yè)藥師、本科以上學(xué)歷);
(9)變更注冊(cè)地址，需提供平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明(平面布置圖需注明詳細(xì)地址、面積、各部門(mén)位置);
(10)變更倉(cāng)庫(kù)地址，需提供平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明、質(zhì)量管理文件目錄、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄;增設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，還需提供倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)人員名單及其學(xué)歷、上崗證書(shū)復(fù)印件;核減倉(cāng)庫(kù)的，只需提供核減后倉(cāng)庫(kù)平面布置圖;(平面布置圖需注明詳細(xì)地址、總面積、各庫(kù)區(qū)面積、位置)
(11)變更經(jīng)營(yíng)范圍，需提供依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員名單及資格證書(shū)、聘書(shū)復(fù)印件、質(zhì)量管理文件目錄、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄(核減經(jīng)營(yíng)范圍的，不需提供本項(xiàng)要求的資料)。
2、申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》
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申請(qǐng)人在登載遺失聲明之日起滿25日后向省食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)，并提交如下材料：
(1)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》申請(qǐng);
(2)報(bào)刊登載的遺失聲明原件;
(3)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;
(4)遺失許可證正、副本中其中一本，需提交另一本的原件。
四、申請(qǐng)表格及文件下載
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《藥品經(jīng)營(yíng)許可證(GSP認(rèn)證證書(shū))變更申請(qǐng)表》
《執(zhí)業(yè)藥師履歷表》
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》
《開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》
可在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站下載
五、申請(qǐng)人到受理窗口提交申請(qǐng)材料----受理----組織現(xiàn)場(chǎng)檢查-----省食品藥品監(jiān)督管理局審批----窗口領(lǐng)取審批結(jié)果
