海珠二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案條件及辦理材料
2021-12-03 09:17:24
二類醫(yī)療器械備案是2014年開始實施的備案制度，從事二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的企業(yè)需要向當(dāng)?shù)孛绹称匪幤繁O(jiān)督管理局備案并提交相關(guān)備案材料。海南對第二類醫(yī)療器械的備案條件和辦理材料整理如下:
關(guān)于二類醫(yī)療器械的備案，我們首先要知道的是為什么要備案二類醫(yī)療器械。我們通常說我們研究所的醫(yī)療器械主要包括三類。第一類是通過常規(guī)管理可以安全有效管理的醫(yī)療器械，無需備案。二類醫(yī)療器械主要是指需要控制以確保安全有效，需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局備案管理的醫(yī)療器械。第三類要求更高。植入人體、用于支持生命維持、威脅人體的醫(yī)療器械，其安全性和有效性需要嚴(yán)格控制的，必須向食品藥品監(jiān)督管理局申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理。
海南二類醫(yī)療器械管理備案條件如下:
1.有從事二類醫(yī)療器械管理的相關(guān)專業(yè)管理人員。
2.提供與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所。
3.企業(yè)具有相應(yīng)的質(zhì)量監(jiān)督管理體系和相應(yīng)的技術(shù)支持。
海南二類醫(yī)療器械管理備案材料如下:
1.申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照和公章。
2.法定代表人和質(zhì)量管理人員的身份信息和專業(yè)證書
3.企業(yè)營業(yè)場所證明
隨著近期疫情防控的關(guān)鍵時期，醫(yī)用口罩、防護服、眼罩等醫(yī)療產(chǎn)品成為一線醫(yī)務(wù)工作者安全的關(guān)鍵。但無論是企業(yè)還是個人，想要銷售此類醫(yī)療產(chǎn)品，都需要在當(dāng)?shù)孛绹称匪幤繁O(jiān)督管理局注冊二類醫(yī)療器械管理，才能合法銷售相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品。如需生產(chǎn)醫(yī)療產(chǎn)品，需申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
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